Jmees、AI手術支援ソフトウェアの設計・開発で品質マネジメントシステム国際規格ISO13485認証を取得

Jmees、AI手術支援ソフトウェアの設計・開発でISO13485認証を取得

株式会社Jmees（本社：千葉県柏市）は、2026年8月3日付で、AIを活用した手術支援ソフトウェアの設計・開発における品質マネジメントシステムについて、国際規格「ISO13485:2016」の認証を英国BSI（BSI Assurance UK Limited）より取得したことを発表しました。

ISO13485とは

ISO13485は、医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格です。設計・開発から製造、附帯サービスに至るまで、医療機器に特化した品質管理体制の構築・運用を求めるもので、医療機器分野における品質・安全性への信頼性を示す規格として国内外で広く採用されています。

グローバル展開を見据えた品質マネジメント体制の強化

株式会社Jmeesは、「内視鏡手術支援プログラム SurVis-Hys」や「内視鏡手術支援プログラム SurVis-Pel」をはじめとするAI手術支援システム「SurVis」シリーズの設計・開発を進めています。今回のISO13485認証取得は、医療機器としての品質保証体制を構築し、グローバル展開を加速させるための取り組みの一環です。

この認証取得により、同社の設計・開発プロセスにおける品質管理体制が国際規格に適合していることが第三者機関により証明されました。今後も本規格に基づく品質マネジメントシステムを継続的に運用し、米国食品医薬品局（FDA）への申請をはじめとするSurVisシリーズのグローバル展開を加速させる方針です。

AI手術支援システム「SurVis」シリーズについて

内視鏡手術支援プログラム SurVis-Hys

2024年に日本国内で医療機器承認を取得した「内視鏡手術支援プログラム SurVis-Hys」（承認番号：30600BZX00166000）は、内視鏡下子宮全摘術の手術映像をAIが解析し、尿管や膀胱の位置を強調表示することで、外科医の解剖学的構造の認識を支援する手術支援プログラムです。

内視鏡手術支援プログラム SurVis-Pel

2025年に日本国内で医療機器承認を取得した「内視鏡手術支援プログラム SurVis-Pel」（承認番号：30700BZX00342000）は、鏡視下骨盤／側方リンパ節郭清術の手術映像をAIが解析し、尿管や閉鎖神経、外腸骨動脈、外腸骨静脈の位置を強調表示することで、外科医の解剖学的構造の認識を支援する手術支援プログラムです。

同社はこれまで、AAGL（American Association of Gynecologic Laparoscopists：米国婦人科内視鏡学会）をはじめとする海外の学会・展示会でこれらの製品を紹介しており、現地の臨床医からは米国でのFDA承認や早期の実用化に対する期待が寄せられています。こうしたフィードバックを踏まえ、現在FDA承認に向けた申請プロセスを進めるとともに、米国における手術環境や臨床ニーズに適したAIの開発にも取り組んでいます。国内においても、臨床現場のニーズに応える「SurVis」シリーズの新たな製品展開を進める予定です。

認証概要

項目	内容
規格	ISO 13485:2016（医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格）
認証機関	BSI（BSI Assurance UK Limited）
認証番号	MD 839392
認証範囲	AIを活用した手術支援ソフトウェアの設計、開発
登録日	2026年8月3日
有効期限	2029年8月3日

※本認証は、株式会社Jmeesの品質マネジメントシステムに対して発行されたものであり、対象範囲は「設計・開発」プロセスです。個別の製品・ソフトウェアそのものを認証・承認するものではありません。
※認証内容はBSI Client Directory（www.bsi-global.com/ClientDirectory）にて認証番号 MD 839392 により確認できます。

株式会社Jmeesについて

株式会社Jmeesは、2019年に設立された国立がん研究センター発の医療AIスタートアップです。「すべての人々に安全で質の高い医療を届ける」ことを目指し、臨床現場の課題を起点とした研究開発を推進しています。AIによる画像解析技術を活用した手術支援システム「SurVis」シリーズの開発をはじめ、大腸内視鏡検査の前処置を支援するAIアプリ「ナースコープ」など、医療現場の安全性向上と業務負担軽減に貢献するソリューションの社会実装を進めています。

会社名：株式会社Jmees
所在地：〒277-0882 千葉県柏市柏の葉5-4-6 東葛テクノプラザ511
代表者：代表取締役CEO 松崎博貴
設立日：2019年10月
事業内容：AI手術支援システム、大腸内視鏡前処置支援アプリの開発（「SurVis」シリーズ、ナースコープ等）
URL：https://www.jmees-inc.com/

本件に関するお問い合わせ

株式会社Jmees　お問い合わせフォーム：
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