「J-StarX Medical Data Utilization Program」とは
「J-StarX Medical Data Utilization Program」は、医療機器の臨床・規制・事業化を一貫して支援する米国のバイオメディカルデバイス・インキュベーター「Theranova」と連携し、メドテック・ヘルステック・デジタルヘルス分野のスタートアップの米国市場参入を支援するプログラムです。本プログラムでは、米国における薬事承認や保険償還を見据えた医療エビデンスの構築、米国の医療機関・研究機関・専門家と連携したPoC（概念実証）や臨床データの創出、資金調達・事業化に向けた戦略策定などに取り組むことができます。プログラムは2026年7月から2027年3月上旬まで、オンラインおよび米国で実施される予定です。
プログラムの詳細については、以下のジェトロのウェブサイトで確認できます。
Splinkが本プログラムで目指すこと
Splinkは、脳MRIのAI解析技術を活用した認知症の早期診断支援AIを、米国で医療機器（SaMD）として社会実装することを目指しています。本プログラムでは、Theranovaおよび米国の医療機関・専門家からの支援を受けながら、以下の取り組みを進める予定です。
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米国での医療機器化に必要な臨床課題と評価指標の明確化
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米国の患者データを用いた臨床評価試験を活用した臨床エビデンスの構築
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FDA（米国食品医薬品局）承認および保険償還を見据えた開発・事業戦略の具体化
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米国の医療機関・研究機関・事業パートナーとの連携基盤の構築
これらの取り組みを通じて、日本で培われた医療AI・ニューロイメージングの研究成果を、米国の臨床・規制・事業環境に適合させ、米国における事業立ち上げの実行基盤を構築していく計画です。
海外市場の理解から、臨床エビデンスと事業化の段階へ
Splinkはこれまでも、JETROが実施する「HealthTech Gateway “AI Medical in the US”」や「J-StarX Medtechコース」への参加を通じて、米国をはじめとする海外の医療市場、規制環境、臨床現場のニーズ、グローバルな医療・研究エコシステムに関する知見を蓄積してきました。今回の「J-StarX Medical Data Utilization Program」では、これまでに培った海外展開の知見を、米国での臨床実証と事業化へと具体的な成果につなげることを目指します。
Splinkは、脳の健康に関する課題に対し、科学とテクノロジーを通じて、早期の気づきを理解と行動へつなげる支援を行ってきました。本プログラムでは、日本で培われた医療AI・ニューロイメージングの技術と知見を、米国の臨床・規制・事業環境に即した形で発展させ、現地での事業立ち上げに向けた基盤を構築していくとしています。
Splinkの代表取締役CEOである青山裕紀氏は、「今回のプログラムでは、当社が培ってきた医療AI技術を米国の臨床・規制・事業環境に照らして検証し、医療機器として社会実装するためのエビデンスと実行基盤を構築していきます。医療機器の海外展開には、技術開発だけでなく、臨床現場のニーズ、規制、保険償還、事業モデルを一体的に捉える視点が欠かせません。Theranovaや米国の医療機関・専門家との連携を通じ、科学と社会実装をつなぐ取り組みをさらに前進させたいと考えています。日本で培った技術と知見を世界の脳の健康に役立て、より多くの人がその人らしく生き続けられる未来の実現に貢献してまいります」とコメントしています。
今後の展望
Splinkは、本プログラムを通じて、FDAをはじめとする規制当局の要求を見据えた臨床エビデンスを構築し、申請時の手戻りリスクを低減するとともに、米国での医療機器申請に必要な体制とデータ基盤の整備を進める方針です。さらに、米国の医療機関・研究機関・事業会社との連携を深め、臨床エビデンスの構築から規制対応、事業化までを一貫して進めることで、米国市場における医療機器事業の立ち上げを加速していくとのことです。
株式会社Splinkについて
株式会社Splinkは、「すべての人につながりを、その日まで」をビジョンに、「ブレインヘルスケア」（株式会社Splinkの登録商標）領域において、認知症の早期発見から診断支援、治療評価までを支援するソリューションを提供しています。
主な製品には、健常な方から認知機能を簡便に測定できるセルフチェック型認知機能測定ツール「CQ test」シリーズ、脳MRIをAIで解析し、記憶や学習に関わる海馬領域の体積を測定・可視化することで受診者に気づきを促す脳ドック用AIプログラム「Brain Life Imaging」、さらに、脳MRIやPET画像を解析し、脳の変化を定量的に評価する脳画像解析プログラム「BRAINEER」シリーズがあります。
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会社名： 株式会社Splink
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所在地： 東京都港区赤坂1-14-14 WAW赤坂第35興和ビル4階
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代表者： 代表取締役CEO 青山 裕紀
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設立： 2017年1月
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事業内容： 「ブレインヘルスケア」事業、医療機器プログラム事業
※医療AIソリューションに関する詳細や、ご自身の健康状態については、医療機関や専門家にご相談ください。
